治験コーディネーター(CRC)の仕事|【ナースのお仕事navi】

CRC(治験コーディネーター)について

製薬会社が新しい薬を発売するとき、必ずしなければならないことがあります。それは治験という、厚生労働省からの承認を得るためのテストです。新薬を実際の患者に投与して、副作用がないか、薬は安全性か、効果はしっかりと出ているか、効能は現れているのか…といった、薬の安全性と性能を見ます。
CRC(クリニカル・リサーチ・コーディネーター=治験コーディネーター)は、この治験と呼ばれる新薬のテスト業務の一部を担う役割です。厳密には看護の仕事とは少し距離がある職業かもしれませんが、病院内で患者を相手に治験にまつわる調整業務を行うことから、看護師資格を持つ人が転職するケースも少なくありません。

CRC(治験コーディネーター)の主な仕事内容

  1. 病院側のカルテを基に、治験の対象となる患者を選出する
  2. インフォームドコンセント(患者の治験内容の説明)
  3. 患者のケア(主に治験に対する不安の払拭。注射などの医療行為は行わない)
  4. 治験の全体スケジュールの調整
  5. 治験結果など各種データの集計・とりまとめ
  6. 副作用・有害事象などのドクターへの報告

など。CRCの作成した資料を基に、医師や薬剤師、CRAなど関連するスタッフたちによって、治験は進められていきます。このため、CRCは治験の中核を担わなくてはならない存在と言えるでしょう。
ちなみにCRCは、SMOと呼ばれる一般企業に就職し、そこのスタッフとして病院で業務にあたることになります(病院に派遣されますが、雇用形態が必ずしも派遣社員とは限らず、ほとんどの場合、正社員か契約社員)。一般企業のため、土日が休みになることも多く、企業で働きたいという希望を抱いた看護師に人気があります。

SMOとは

治験コーディネーターが就職することになるSMO(Site Management Organization)とは、治験施設支援機関のことです。治験は病院などの医療機関で行われますが、現場には必ずしも治験に精通したスタッフが居るわけではなく、通常の医療業務の支障になってはいけません。また、治験に関する業務は複雑かつ専門的なため、治験を専門とする組織の支援が必要となります。SMOはこれら治験の舞台となる医療機関と契約し、GCPに基づくスムーズな治験を実現できるよう、治験業務を支援する、治験専門の組織です。

CRC(治験コーディネーターの魅力)

医療行為を行うわけではないものの、患者と直接接し、不安や負担を軽減できる点は、肉体労働のない看護職、といった印象があります。また、現在の医学では直すことのできない病気に対しても、新薬というアプローチをすることができるため、実用化前の最先端医療に触れながら、患者の未来を見守ることができる側面もあります。
このような事情から、看護師として培った知識や、病院内での立ち回り方はとても重宝され、他の分野の出身者や、大学を卒業してすぐにCRCになった人と比べ、重宝されるケースもあるようです。

CRC(治験コーディネーター)になるためには

CRCになるためには、特に資格は要りません。但し、病院内で医療行為を阻害せずに医師や看護師と協力体制を築いたり、患者と円滑にコミュニケーションを取ったり、医師からの医療用語の混じる質問に答えたり、といったことは、実際に病院で医療に従事していた看護師だからこそできることです。そのため、看護師資格を持つ人、および看護師経験者は、優遇される傾向にあります。
なお、国内のSMO各社が加盟している日本SMO協会では、CRCのスキルアップを目的とした「JASMO公認CRC試験」を2005年から実施しています。この試験にパスすることで、臨床試験のスペシャリスト「日本SMO協会公認CRC」としての公認を受けることができます。現在、1300名近いCRCが公認を取得しています。